ФАРМАКОНАДЗОР
Вызовы и пути решений для фармацевтических компаний
.
Фармаконадзор, или мониторинг безопасности лекарственных средств (ЛС) это наука и деятельность, направленные на выявление, оценку и предупреждение нежелательных реакций (НР) или любых других возможных проблем, связанных с ЛС.
Актуальность фармаконадзора (ФН) в современных условиях объясняется не снижающейся частотой возникновения побочных реакций на ЛС, которые влекут за собой тяжелые последствия для здоровья пациентов, а также дополнительные расходы на лечение осложнений фармакотерапии.
В сфере отечественного ФН, Министерство здравоохранения ввело приказ № 358 от 12.05.2017 - об утвер-ждении Положения о проведении деятельности фармаконадзора, для гармонизации с международными подходами и требованиями Евросоюза.
Надлежащая практика по ФН (GVP) является обязательным стандартом организации работы по мониторингу безопасности ЛС держателей регистрационных удостоверений. Переход на стандарты GVP повышает защищенность пациентов, создает условия для безопасного использования инновационных и прорывных препаратов, повышает экспортный потенциал фармацевтической индустрии, гарантирует успешное прохождение инспекций по ФН. Это ведет в свою очередь к достаточно большим затратам. Если они просто обязательны на родине производителя, то на рынках его экспорта, цена для ФН может быть неподъёмной ношей. Тут приходит на помощь Глава XII, Раздел 6. Субподрядные работы (из Приказа Министерства здравоохранения № 358 от 12.05.2017 г., ПОЛОЖЕНИЕ о выполнении деятельности ФН) - Владелец регистрационного свидетельства может заключить договор на субподряд с третьими сторонами на определенные задачи системы ФН. Фактически вы можете дать в аутсорсинг, в том числе и делегирование системы ФН.
Компания ПРОМОФАРМ поможет вашей компании осуществить качественный ФН на территории Р. Молдова и Украины. Это поможет вам не тратить большие силы и ресурсы для его осуществления.
В сфере отечественного ФН, Министерство здравоохранения ввело приказ № 358 от 12.05.2017 - об утвер-ждении Положения о проведении деятельности фармаконадзора, для гармонизации с международными подходами и требованиями Евросоюза.
Надлежащая практика по ФН (GVP) является обязательным стандартом организации работы по мониторингу безопасности ЛС держателей регистрационных удостоверений. Переход на стандарты GVP повышает защищенность пациентов, создает условия для безопасного использования инновационных и прорывных препаратов, повышает экспортный потенциал фармацевтической индустрии, гарантирует успешное прохождение инспекций по ФН. Это ведет в свою очередь к достаточно большим затратам. Если они просто обязательны на родине производителя, то на рынках его экспорта, цена для ФН может быть неподъёмной ношей. Тут приходит на помощь Глава XII, Раздел 6. Субподрядные работы (из Приказа Министерства здравоохранения № 358 от 12.05.2017 г., ПОЛОЖЕНИЕ о выполнении деятельности ФН) - Владелец регистрационного свидетельства может заключить договор на субподряд с третьими сторонами на определенные задачи системы ФН. Фактически вы можете дать в аутсорсинг, в том числе и делегирование системы ФН.
Компания ПРОМОФАРМ поможет вашей компании осуществить качественный ФН на территории Р. Молдова и Украины. Это поможет вам не тратить большие силы и ресурсы для его осуществления.
Самостоятельное создание системы ФН несут определенные риски:
- отсутствие опыта,
- дефицит сотрудников,
- низкая квалификация,
- огромный объем организационной работы и документации,
- необходимость использовать дополнительные платные ресурсы для сбора информации,
- риски ошибок, правонарушений при выполнении принципиально новых регуляторных требований.
- дорого.
Альтернативное решение организации системы фармаконадзора в компании – ДЕЛЕГИРОВАНИЕ.
Преимущества сотрудничества с ПРОМОФАРМ.
- Наличие штатных, опытных, аттестованных сотрудников по фармаконадзору, клинических фармакологов, врачей, уполномоченных по фармаконадзору.
- Наличие системы фармаконадзора, полностью соответствующей регуляторным требованиям и правилам GVP.
- Кол-центр 24 часа по сбору, сообщений о нежелательных реакциях возможность приема сообщений через whatsapp, viber, telegram.
- Профессиональные специалисты по подготовке периодической отчетности и планов управления рисками.
- Скрининг научной литературы на русском и английском языках, отслеживание действий зарубежных регуляторных агентств по фармаконадзору.
- Возможность проведения активного мониторинга безопасности лекарственных препаратов, включая проведение пост-маркетинговых исследований.
Услуги по фармаконадзору ПРОМОФАРМ
- Аутсорсинг системы ФН предприятия.
- Разработка и своевременное обновление мастер-файла системы фармаконадзора.
- Разработка и своевременное обновление стандартных операционных процедур по фармаконадзору.
- Проведение тренингов по фармаконадзору для Вашей компании.
- Проведение независимых аудитов системы фармаконадзора и подготовка к прохождению инспекции.
- Управление спонтанными сообщениями (сбор, анализ, оценка, кодирование по MedDRA, рапортирование в регуляторные органы, экспресс-отчетность).
- Мониторинг литературных данных (как глобальный мониторинг, так и мониторинг на локальных рынках).
- Управление сигналами безопасности, динамическая оценка соотношение «польза-риск» лекарственных препаратов.
- Подготовка периодических отчетов по безопасности в формате PBRER
- Консультирование в кризисных ситуациях (серьезные реакции/непредвиденные реакции или отсутствие эффективности с угрозой для жизни пациента, фальсификация ЛС, брак, зарубежные регуляторные решения и др.).
- Управление рисками (выявление и минимизация рисков), разработка мероприятий по изучению
(пострегистрационные исследования, регистры и др.) и минимизации рисков (информирование, обучение, программы ограниченного доступа). - Подготовка планов управления рисками и их своевременное обновление.
- Работа с запросами регуляторных органов (включая согласование планов управления рисками, проблемы безопасности вследствие дефектов качества, жалобы потребителей, переписка по планируемым регуляторным решениям).
- Проверка уже имеющихся документов по фармаконадзору и инструкций для медицинского применения, и комплеантность между модулями 2.4, 2.5, 2.6, 2.7 и планов управления рисками перед подачей в регуляторные в органы.
- Проведение активного мониторинга безопасности лекарственных препаратов, включая проведение пост-маркетинговых неинтервенционных клинических исследований по безопасности (PASS).
ПРОМОФАРМ всегда поможет Вашему фармацевтическому бизнесу!